«Только индивидуальный подход
в решении онкологических проблем»

  • онкология
  • лапароскопическая хирургия
  • реконструктивно-пластическая урология
  • оперативная гинекология

8 (800) 555-03-40

dr.igor.kostyuk@mail.ru

Меню
Сайта
Записаться на прием Задать вопрос доктору

Исследователь обязан представлять комитету по этике письменные отчеты о ходе исследования. Это может быть промежуточный отчет (Interim Report), о промежуточных результатах исследования и их оценке, основанный на анализе, выполненном в ходе исследования или заключительный отчет (Final Report) — полное и исчерпывающее описание завершенного исследования, включающее описание экспериментальных материалов, дизайна, представление и оценку результатов статистического анализа.

Кроме этого, исследователь представляет письменные сообщения и отчеты обо всех изменениях, оказывающих существенное влияние на проведение исследования и/или увеличивающие риск для испытуемых. Это отчеты и уведомления о нежелательных явлениях (Adverse Event Report) или сообщения и отчеты о побочных реакциях на лекарственный препарат (Adverse Drug Reaction Report), формы включения и исключения пациентов из исследования (Patient Entry Form / Patient Entry Card / Patient Notification Form и Patient Withdrawal Form), отчеты об отклонениях от протокола (Protocol Deviation Report) и о нарушениях протокола (Protocol Violation Report), а также о прекращении исследования (Study Termination Report).

Отчетность о ходе исследования входит не только в обязанности исследователя. Монитор исследования также представляет письменные отчеты о каждом визите в исследовательский центр, так называемый мониторинг исследования/отчет монитора (Monitor Report). Экспертный отчет (Expert report) составляется для регуляторных органов экспертом в соответствующей области сотрудником компании или независимым лицом и касается различных аспектов разработки лекарственного препарата.