«Только индивидуальный подход
в решении онкологических проблем»

  • онкология
  • лапароскопическая хирургия
  • реконструктивно-пластическая урология
  • оперативная гинекология

(Clinical Trial / Study Protocol)
После того как сформулированы задачи и определена структура исследований лекарственного средства, необходимо документально отразить эти планы в Протоколе исследования. Протокол клинического исследования представляет собой документ, в котором содержатся инструкции для всех, кто принимает участие в клиническом исследовании, с конкретными задачами каждого участника и указаниями по выполнению этих задач.
Протокол обеспечивает квалифицированное проведение исследований, а также сбор и анализ данных, которые затем поступают на рецензию в органы контрольно-разрешительной системы.

Разделы, которые должны быть включены в Протокол клинического исследования:
• Введение (краткое описание проблемы и схемы лечения)

• Цели и задачи исследования

• Длительность исследования

• Количество испытуемых

• Информированное согласие

• Рецензия Этического комитета

• Критерии отбора испытуемых:
• критерии включения
• критерии исключения

• Методология:
• план исследования
• календарный план (схема) исследования
• визиты для исследования
• оценки / процедуры исследования
• определение конечных показателей эффективности
• курсы лечения

• Отчетность по безопасности:
• случаи нежелательных явлений
• случаи серьезных нежелательных явлений
• неправильные результаты лабораторных тестов
• неправильные результаты по другим параметрам безопасности
• исключение из исследования

• Клинические лабораторные параметры

• Другие параметры безопасности

• Сопутствующая терапия

• Анализ данных

• Приложения

Приложения, которые могут быть включены в Протокол исследования:
Информационный листок пациента (Patient Information Sheet / Written Information) и/или
Форма информированного согласия (Informed consent form).

Листки с инструкциями (например, для испытуемых или для группы исследовательского центра).

При переводе вышеуказанных документов, содержащих информацию для испытуемых, следует избегать употребления терминов, сложных для понимания испытуемым, как медицинских, так и юридических. Если в документе встречаются специальные термины, их следует расшифровать или дать объяснение.

Поправка к протоколу (Protocol amendment)
Cодержит существенные изменения первоначального протокола исследования. Поправка к протоколу вновь должна быть одобрена Этическим комитетом.