«Только индивидуальный подход
в решении онкологических проблем»

  • онкология
  • лапароскопическая хирургия
  • реконструктивно-пластическая урология
  • оперативная гинекология

8 (800) 555-03-40

dr.igor.kostyuk@mail.ru

Меню
Сайта
Записаться на прием Задать вопрос доктору

Регистрационный номер  ЛС-000011 от 15.03.2005

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Оликлиномель N 7-1000Е

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Эмульсия для инфузий

Характеристика препарата
Аминокислотный профиль:
незаменимые аминокислоты / все аминокислоты: 40,5%
незаменимые аминокислоты (г) / общий азот (г): 2,5
аминокислоты с разветвленной цепью / все аминокислоты: 19%

Углеводы представлены декстрозой (160 г/л).

Липидная эмульсия содержит рафинированное оливковое масло и рафинированное соевое масло (в соотношении 80/20). Приблизительное процентное содержание жирных кислот:
- 15% насыщенные жирные кислоты (НЖК)
- 65% мононенасыщенные жирные кислоты (МНЖК)
- 20% полиненасыщенные эссенциальные жирные кислоты (ПНЖК)


Соотношение фосфолипиды / триглицериды составляет 0,06.

СОСТАВ

а) 10 % раствор аминокислот с электролитами

Название ингредиента Количество, г/л Стандарт
Активные ингредиенты  
L-аланин 20,70 Евр. Ф. 4 изд.
L-аргинин 11,50 Евр. Ф. 4 изд.
Глицин 10,30 Евр. Ф. 4 изд.
L-гистидин 4,80 Евр. Ф. 4 изд.
L-изолейцин 6,00 Евр. Ф. 4 изд.
L-лейцин 7,30 Евр. Ф. 4 изд.
L-лизин (в виде гидрохлорида) 5,80 (7,25) Евр. Ф. 4 изд.
L-метионин 4,00 Евр. Ф. 4 изд.
L-фенилаланин 5,60 Евр. Ф. 4 изд.
L-пролин 6,80 Евр. Ф. 4 изд.
L-серин 5,00 Евр. Ф. 4 изд.
L-треонин 4,20 Евр. Ф. 4 изд.
L- триптофан 1,80 Евр. Ф. 4 изд.
L-тирозин 0,40 Евр. Ф. 4 изд.
L-валин 5,80 Евр. Ф. 4 изд.
Натрия ацетат ЗН20 6,12 Евр. Ф. 4 изд.
Натрия глицерофосфат 5Н20 5,36 Фран. Ф.10 изд.
Калия хлорид 4,47 Евр. Ф. 4 изд.
Магния хлорид 6Н20 1,13 Евр. Ф. 4 изд.
Вспомогательные  
ингредиенты  
Кислота уксусная q.s. Евр.Ф. 3 изд.
Вода для инъекций до 1000 мл Евр.Ф. 3 изд.

б) 40 % раствор глюкозы с кальцием (электролитом)

Название ингредиента Количество, г/л Стандарт
Активные ингредиенты  
Глюкоза 400,00 Евр. Ф. 4 изд.
(в виде глюкозы моногидрата) (440,00) 
Кальция хлорид 2Н20 0,74 Евр. Ф. 4 изд.
Вспомогательные  
ингредиенты  
Кислота хлористоводородная q.s. Евр.Ф. 3 изд.
Вода для инъекций до 1000 мл Евр.Ф. 3 изд.

в) 20 % липидная эмульсия

Название ингредиента Количество, г/л Стандарт
Активные ингредиенты  
Рафинированное соевое масло + 200,00 Евр. Ф. 4 изд.
рафинированное оливковое масло  
Вспомогательные  
ингредиенты  
Фосфатиды яичные, очищенные 12,00 НД фирмы
Глицерин 22,50 Евр. Ф. 4 изд.
Натрия олеат 0,30 НД фирмы
Натрия гидроксид q.s. Евр. Ф. 4 изд.
Вода для инъекций до 1000 мл Евр.Ф. 4 изд.

ОПИСАНИЕ
Раствор аминокислот прозрачный,  бесцветный или светло-желтого цвета. Раствор глюкозы прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета. Липидная гомогенная эмульсия белого или почти белого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Питания парентерального средство

АТХ
В05ВА10.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена. Источником органического азота служат L-аминокислоты, в качестве источника энергии выступает декстроза и жирные кислоты. Кроме того,  смесь содержит электролиты. Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышает содержание высших производных ЭЖК в организме,  восполняя их дефицит.
Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола,  который  в сочетании с небольшим количеством ПНЖК  повышает содержание витамина Е в организме и снижает перекисное окислениелипидов.

Фармакокинетика

Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты,  электролиты,  декстроза,  липиды) метаболизируются и выводятся из организма точно так же,  как при их раздельном назначении. Фармакокинетические свойства аминокислот,  вводимых внутривенно,  в основном совпадают со свойствами аминокислот,  поступающих при естественном (энтеральном) питании (однако,  в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень,  прежде чем попасть в системный кровоток).
Скорость элиминации частиц липиднои эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы выводятся медленнее,  при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы.
Размер частиц липиднои эмульсии в смеси Оликлиномель приближается к размеру хиломикрон,  поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

ПОКАЗАНИЯ
Для парентерального питания у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет в тех случаях,  когда питание через рот или энтеральное питание невозможно,  недостаточно или противопоказано.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Детский возраст менее 2 лет.
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемофильтрации или диализа.
- Тяжелая печеночная недостаточность.
- Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.
- Тяжелые нарушения свертывания крови.
- Выраженная гиперлипидемия.
- Гипергликемия.
- Нарушения электролитного обмена,  повышенная концентрация в плазме одного из электролитов,  входящего в состав смеси.
- Лактацидоз.
- Отек легких,  гипергидратация,  декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация.
- Нестабильные состояния (например,  тяжелые посттравматические состояния,  декомпенсированный сахарный диабет,  острая фаза гиповолемического шока, острая фаза инфаркта миокарда, тяжелый метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гиперосмолярная кома).

С осторожностью: пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, сердечной недостаточностью и легочной патологией.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
В настоящее время отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных и
кормящих.
В подобных случаях врач для принятия решения должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутривенно через центральную вену
Доза препарата и длительность назначения определяются потребностью в парентеральном питании у каждого конкретного пациента в зависимости от его состояния.
Взрослые
Потребность
Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16 - 0,35 г/кг/сут (приблизительно 1-2 г аминокислот/кг/сут).
Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 25 - 40 ккал/кг/сут.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза составляет 36 мл/кг массы тела (что эквивалентно 1,44 г аминокислот, 5,76 г декстрозы и 1,44 г липидов на кг массы тела), т.е. 2520 мл эмульсии для вливания пациенту массой 70 кг.
Дети в возрасте старше 2 лет
Потребность
Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,35 - 0,45 г/кг/сут (приблизительно
2-3 г  аминокислот/кг/сут)
Энергетические потребности варьируют в зависимости от возраста, состояния пациента и
интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 60-110 ккал/кг/сут.
Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм и суточной потребности белка.
При этом следует принимать во внимание состояние водного обмена.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза составляет 75 мл/кг массы тела (что эквивалентно 3 г аминокислот, 12 г декстрозы и 3 г липидов на кг массы тела).
Как правило, не следует превышать дозу 3 г/кг/сут аминокислот и/или 17 г/кг/сут декстрозы и/или 3 г/кг/сут липидов за исключением особых случаев.
Максимальная скорость инфузии: скорость инфузии не должна превышать 1,5 мл/кг/час, т.е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г декстрозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.

Способ применения
А. Вскрытие упаковки
- Разорвать защитную оболочку.
- После вскрытия защитной оболочки выбросить контейнер с веществом, абсорбирующим
кислород (если есть).
- Убедиться в целостности контейнера и перегородок между секциями.
- Использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое трех секций не было смешано), при этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, а эмульсия - гомогенной.

Б. Перемешивание растворов и эмульсии.
- Убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения
перегородок между секциями.
- Вручную поверните верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг своей оси. Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия. Продолжайте перекручивать верхушку до того момента, пока перегородки не откроются на протяжении не менее половины своей длины. Перемешайте, переворачивая контейнер (не менее 3 раз).


В. Подготовка к инфузии
Должны быть соблюдены асептические условия.
- Подвесить контейнер.
- Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия.
- Присоединить в это место инфузионную систему.

Г. Одновременное введение других нутриентов
Какие-либо дополнительные нутриенты (в том числе витамины) могут быть добавлены в готовую смесь.
Витамины могут также добавляться в секцию с раствором декстрозы до того, как содержимое секций будет перемешано.
Оликлиномель можно дополнять следующими составляющими:
- Электролиты: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния и 5 ммоль кальция на 1 литр готовой смеси.
- Органические фосфаты: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении до 15 ммоль
на 1 пакет.
- Микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении доз, не
превышающих суточные.

Добавление микронутриентов должно производиться в асептических условиях путем инъекции микронутриентов в контейнер через специальный порт:
- Подготовить место прокола.
- Проколоть в этом месте порт и ввести раствор микронутриентов.
- Смешать добавленные вещества с содержимым пакета.

Д. Правила введения препарата
- Если Оликлиномель хранился при низкой температуре, перед его использованием следует
убедиться в том, что препарат нагрелся до комнатной температуры.
- Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между
всеми тремя секциями и их содержимое перемешано.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Возможные побочные эффекты: гипертермия, потливость, тремор, тошнота, головная боль,
нарушение дыхания.
Также иногда наблюдалось временное повышение концентрации биохимических маркеров
функции печени (таких как щелочная фосфатаза, трансаминазы, билирубин), особенно при
длительном использовании парентерального питания (несколько недель).
В редких случаях развивалась гепатомегалия и желтуха.
Сниженная способность элиминировать из кровяного русла липиды, содержащиеся в
Оликлиномель, может вызвать "синдром жировой перегрузки", который может быть вызван
передозировкой или возникнуть в начале инфузии; сопровождается внезапным ухудшением
состояния пациента. "Синдром жировой перегрузки" характеризуется: гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции и комой.
Эти симптомы обратимы, если приостановить вливание липидной эмульсии.
Также сообщалось о редких случаях тромбоцитопении у детей, получавших вливания липидной эмульсии.
Препарат содержит соевое масло, которое может вызывать тяжелую аллергическую реакцию
(редко).
Инфузию следует немедленно прекратить, как только появляются какие-либо симптомы
аллергической реакции (такие как лихорадка, дрожь, кожная сыпь, нарушение дыхания).

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы гиперволемия, ацидоза, тошнота, рвота, дрожь, электролитный дисбаланс в случае
передозировки и/или при скорости введения, превышающей рекомендуемую.
При введении слишком больших доз декстрозы может развиться гипергликемия, глюкозурия и
гиперосмолярный синдром.
Лечение: в подобных случаях следует немедленно прекратить вливание.
Сниженная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать "синдром
жировой перегрузки", все проявления
которого обратимы после прекращения введения препарата.
В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Препарат не следует вводить через периферическую вену.
Коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, а также метаболических нарушений
нужно провести до начала инфузии.
Так как препарат не содержит витаминов и микроэлементов, то при их добавлении следует до
начала инфузии определить дозы этих веществ (в зависимости от потребности) и рассчитать
осмолярность получаемого раствора.
Использовать препарат только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое трех секций не было смешано), при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, а эмульсия - гомогенной.
Препарат должен использоваться непосредственно после вскрытия контейнера и не должен
сохраняться для следующей инфузии.
В течение всего курса лечения необходим мониторинг водного и электролитного баланса,
осмолярности плазмы, кислотно-основного состояния, глюкозы крови и функциональных
печеночных тестов.
Регулярно должна оцениваться концентрация триглицеридов в плазме и способность удалять
липиды из кровеносного русла.
Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать
3 ммоль/л. Их концентрацию следует измерять не ранее, чем через 3 часа после начала
инфузии.
При подозрении на расстройства липидного метаболизма, рекомендуется повторить те же
анализы через 5 - 6 часов после прекращения введения эмульсии. У взрослых "очищение"
сыворотки (элиминация липидов) должно происходить менее чем через 6 часов после
прекращения инфузии липидной эмульсии. Следующая инфузия должна проводиться только
после того, как концентрация триглицеридов в плазме нормализовалась.

Кроме того, следует проводить регулярное клиническое и клиническое обследование в следующих случаях:
- При печеночной недостаточности - из-за риска появления или усиления неврологических
расстройств, связанных с гипераммониемией.
- При почечной недостаточности, особенно если имеется гиперкалиемия; риск появления или
усиления метаболического ацидоза и гиперазотемии при отсутствии возможности
провести гемофильтрацию или диализ.
- Сахарный диабет: контроль концентрации глюкозы, глюкозурии, кетонурии и, по возможности, коррекции дозы инсулина.
- Нарушения свертывания крови.
- Анемия.
- Гиперлипидемия (т.к. в эмульсии присутствуют липиды).
При длительном применении (несколько недель) следует более внимательно наблюдать за анализами крови и факторами свертывания.

Особые указания к использованию в педиатрии:
При подборе дозы следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую  потребность, а так же на заболевание. При необходимости следует добавить энтерально белки и/или "энергетические" компоненты (углеводы, липиды).
При парентеральном питании у детей старше 2 лет целесообразно выбирать объем контейнера
в соответствии с суточной дозой.
Требуется добавление витаминов и микроэлементов в дозах, всегда использующихся в педиатрии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ
Эмульсия для инфузии не должна вводиться параллельно с препаратами крови через один и
тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.
Если забор крови производился до того, как липиды элиминировались из плазмы (обычно через 5 - 6 часов после прекращения введения эмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, например, они могут изменять показатели билирубина, лактатдегидрогеназы, кислородного насыщения, гемоглобина.

ФОРМА ВЫПУСКА
Первичная упаковка: три составные части препарата, общим объемом 1л, 1,5л, 2л и 2,5 л (10 % раствор аминокислот с электролитами (400мл, 600мл, 800мл, 1000мл соответственно),  40 % раствор глюкозы с кальцием (400мл, 600мл,  800мл, 1000мл соответственно),  20 % липидная  эмульсия (200мл,  300мл,  400мл,  500мл )) помещены в три изолированные секции трехкамерного контейнера,  в нижней части каждой камеры имеется выводящая трубка (порт),  с внешней стороны запечатанная. 3-камерный контейнер помещают в пластиковый мешок.
Вторичная упаковка для стационара: контейнеры с инструкцией по применению помещают в картонную коробку: контейнеры емкостью 1000 мл по 6 штук; контейнеры емкостью1500 мл по 4 штуки; по 4 контейнера емкостью 2000 мл; по 2 контейнера емкостью 2500 мл.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года

ХРАНЕНИЕ
При температуре от 2 до 25° С,  не замораживать